2024年1月5日下午，廣漢市人民醫(yī)院承接的首個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目“一項(xiàng)評(píng)價(jià) HL231 吸入溶液治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性對(duì)照、平行設(shè)計(jì)的 III 期臨床研究”啟動(dòng)會(huì)在1號(hào)會(huì)議室舉行。醫(yī)院院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)辦主任高凌云，機(jī)構(gòu)辦公室成員、研究成員以及申辦方代表等共計(jì)20余人參加了此次會(huì)議。會(huì)議由副院長(zhǎng)陳璐主持。

會(huì)上，高凌云院長(zhǎng)兼本項(xiàng)目主要研究者（PI）強(qiáng)調(diào)了承接首個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)醫(yī)院的重要意義。同時(shí)根據(jù)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、難點(diǎn)進(jìn)行了提醒和指導(dǎo)，并提出了開展GCP工作的相關(guān)要求。一是要求我們每位研究者要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;二是要保證受試者權(quán)益和安全;三是要做好臨床研究過(guò)程中的數(shù)據(jù)收集，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)、可追溯；四是要求各相關(guān)部門要高度重視、緊密配合，機(jī)構(gòu)辦做好研究全過(guò)程的跟蹤和質(zhì)控，確保試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。隨后高院長(zhǎng)對(duì)研究團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行了分工及授權(quán)。

項(xiàng)目臨床監(jiān)查員（CRA）針對(duì)研究流程，包括研究方案、知情同意書、入排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)及訪視、實(shí)驗(yàn)室檢查、安全事件報(bào)告、緊急揭盲、研究計(jì)劃/時(shí)間表、方案偏離處理、用藥品管理等內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)培訓(xùn)。大家通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)的交流答疑進(jìn)一步熟悉了相關(guān)內(nèi)容。

我院首次承接的藥物臨床試驗(yàn)合同金額達(dá)一百萬(wàn)余元，本次啟動(dòng)會(huì)的召開標(biāo)志著我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案成功后的首個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正式啟動(dòng)，也標(biāo)志著我院在學(xué)科建設(shè)上邁上了一個(gè)新臺(tái)階。在今后的工作中，醫(yī)院將繼續(xù)規(guī)范推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)，培養(yǎng)更多合格的研究者，不斷提升我院藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、科研及醫(yī)療水平，增強(qiáng)醫(yī)院的綜合實(shí)力，更好地服務(wù)于患者，服務(wù)于社會(huì)！